Brazzaville — Les autorités de réglementation nationales et les comités d’éthique nationaux de toute l’Afrique ont accepté de conjuguer leurs compétences pour accélérer l’examen des essais cliniques et les homologations de nouvelles interventions multinationales préventives, diagnostiques et thérapeutiques contre la pandémie de COVID-19. Les examens conjoints reposent toutefois sur une coopération volontaire entre les autorités de réglementation et les comités d’éthique nationaux. Chaque pays est seul responsable de l’homologation réglementaire.

L’accord a été conclu lors d’une réunion virtuelle convoquée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 1^er avril 2020 dans le cadre du Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF), l’un des comités techniques continentaux de l’Initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique.

L’AVAREF, créé par l’OMS en 2006, est une plateforme informelle de renforcement des capacités visant à améliorer la surveillance réglementaire des essais cliniques interventionnels réalisés en Afrique. Au fil des ans, la plateforme a démontré sa valeur en renforçant les examens réglementaires et éthiques, en promouvant des normes et des approches harmonisées et en accélérant l’examen des vaccins à haute valeur pour la santé publique – le cas le plus récent étant celui des vaccins contre la maladie à virus Ebola – entre les pays membres. Elle a également mis en lumière la complexité grandissante de la recherche biomédicale, qui appelle une coopération accrue entre les partenaires, notamment les donateurs, les chercheurs, les développeurs de produits, les régulateurs et la communauté de l’éthique médicale.

L’approche conventionnelle de l’examen réglementaire et éthique des essais cliniques est séquentielle, chaque agence examinant les demandes sans surveiller la contribution de l’autre. Il en résulte des inefficacités et des retards dans la réponse finale donnée au parrain de l’essai. L’approche proposée par l’AVAREF a déjà été appliquée avec succès aux importants vaccins contre la méningite, le paludisme, le rotavirus, la pneumonie à pneumocoque et la maladie à virus Ebola, et a été élargie à d’autres interventions thérapeutiques. Il est important de noter que ce processus maintient les exigences spécifiques des pays afin que les agences participantes ne compromettent pas la protection des citoyens de leurs pays en appliquant une approche qui part du haut pour la base. Un plan stratégique détaillé de l’AVAREF, qui promet des gains d’efficacité à long terme à la faveur de l’alignement sur les objectifs d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique, a été approuvé par les États Membres lors de l’assemblée de l’AVAREF tenue en novembre 2017 à Accra.

La pandémie de COVID-19 ayant considérablement réduit les possibilités de rencontres en présentiel, les États Membres de l’AVAREF ont convenu d’adopter les mesures ci-après pour relever ce défi.

• Une plateforme en ligne (SharePoint) sera mise à disposition pour les examens conjoints des demandes d’essais cliniques pour les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques liées à la pandémie de COVID-19. Les pays participants (autorités de réglementation nationales, comités d’éthique nationaux et comités d’examen de l’éthique ciblés) publieront leurs demandes en ligne en vue d’une réponse en temps réel de la part des parrains/demandeurs
• Le secrétariat de l’AVAREF convoquera et coordonnera des réunions virtuelles pour les pays participants en vue de procéder aux examens conjoints des demandes d’essais cliniques portant sur la COVID-19
• Des réunions virtuelles seront également organisées pour examiner les questions pertinentes concernant la façon dont les organismes de réglementation et les comités d’éthique peuvent mieux se préparer et intervenir face à la pandémie de COVID-19
• Les autorités de réglementation et les comités d’éthique peuvent utiliser une plateforme distincte (MedNet) pour communiquer des informations sur les essais cliniques prévus ou en cours dans leur pays
• Un délai de 10 jours ouvrables est proposé pour le traitement des demandes d’essais cliniques via les examens conjoints, lorsque le produit a déjà été enregistré pour d’autres indications, et de 15 jours ouvrables lorsqu’il s’agit de nouveaux produits
• Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre autorité nationale de réglementation, votre comité d’éthique ou Diadié Maiga à l’adresse maigad [at] who.int