Estratégia regional sobre a regulamentação de produtos médicos aprovada

Brazzaville, 22 de Agosto de 2016 – Todos os dias, medicamentos e produtos médicos falsos são vendidos em esquinas, em mercados a céu aberto ou em sítios da internet não regulados em vários países na Região Africana. Estes medicamentos e produtos de fraca qualidade e perigosos promovem a resistência a medicamentos e levam a perdas de confiança nos profissionais de saúde, produtores e distribuidores farmacêuticos e nos sistemas de saúde.

Num esforço para proteger a saúde das pessoas, a Directora Regional da OMS para a África, a Dr.ª Matshidiso Moeti, propôs uma estratégia com vista a reforçar as Autoridades Nacionais de Regulamentação de Medicamentos (NMRA), de modo a garantir que apenas estão disponíveis produtos médicos seguros, de boa qualidade e eficazes nos países. A estratégia foi apresentada na reunião anual de ministros da saúde da Região Africana (a 66ª sessão do Comité Regional da OMS para a África), que está a ter lugar em Adis Abeba de 19 a 23 de Agosto de 2016. 

“Sistemas reguladores funcionais asseguram que os produtos médicos cumprem de forma consistente os padrões internacionais e são monitorizados desde avaliações clínicas a licenciamentos e utilização. Têm um papel fundamental na protecção da saúde das pessoas e no reforço de sistemas de saúde para contribuir para a Cobertura Universal de Saúde,” disse a Dr.ª Matshidiso Moeti, Directora Regional da OMS para a África.

A OMS tem apoiado os países na Região a reforçar os seus sistemas reguladores através de várias iniciativas colaboradoras, incluindo o Fórum Africano Regulador de Vacinas, a Iniciativa Africana para a Harmonização da Regulação dos Medicamentos, projectos de harmonização nas comunidades económicas regionais e a Agência Africana dos Medicamentos. 

No entanto, os países continuam a enfrentar desafios na governação dos seus sistemas reguladores, assim como na capacidade de recursos humanos, financeiros e técnicos necessários para um funcionamento eficaz. Para além disso, o acesso a produtos médicos de qualidade é atrasado devido aos exames e aprovações demorados de ensaios clínicos e registos de produtos. 

Numa estratégia com vista a assegurar que as NMRA são reforçadas para cumprirem de forma eficaz as suas funções reguladoras, a Dr.ª Moeti realça a diversidade de medidas a serem tomadas pelos países. Até 2018, espera-se que os países assegurem uma vigilância regular de todos os produtos médicos que circulam no mercado. No mesmo período, recomenda-se que os países tenham acesso a laboratórios certificados de controlo de qualidade e realizem revisões conjuntas das candidaturas a ensaios clínicos. A Directora Regional exortou os países a criarem corpos governamentais e sistemas de gestão de qualidade para as NMRA até 2025. Também exortou que no mesmo período, as candidaturas a ensaios clínicos ou autorização da comercialização dos produtos médicos demorem no máximo seis meses.

Espera-se que os países forneçam recursos humanos, financeiros e técnicos adequados para que as NMRA sejam funcionais e harmonizem as suas práticas reguladoras com padrões e iniciativas internacionais reconhecidas.

A cada dois anos haverá uma avaliação sobre como os países estão a implementar a estratégia, com base num conjunto de indicadores acordados.

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Para mais informações, por favor contactar: 

Dr. Delanyo Dovlo, Director do Reforço dos Sistemas de Saúde, OMS AFRO; E-mail: dovlod [at] who.int   

Fabienne Aboua, Responsável pelas Comunicações, OMS AFRO; E-mail: abouaf [at] who.int   

Collins Boakye-Agyemang, Conselheiro das Comunicações Regionais, OMS AFRO; Tel: + 242 06 520 6565; E-mail: boakyeagyemangc [at] who.int    

Loza Mesfin Tesfaye, Responsável pelas Comunicações, OMS AFRO; Tel: +251 911 144 194; E-mail: tesfayel [at] who.int  

Pieter Desloovere, Consultor de Comunicações, OMS AFRO; E-mail: deslooverep [at] who.int  

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Sexagésima sexta sessão do Comité Regional da OMS para África