Brazzaville - O Escritório Regional da OMS para a África pretende esclarecer e nortear a questão relativa a datas de caducidade das vacinas contra a COVID-19 em geral e, mais concretamente, no que se refere às doses de vacina da marca AstraZeneca produzidas pelo fabricante indiano de medicamentos imunobiológicos Serum Institute of India (SII), cuja designação é Covidshield, entregues a vários países africanos e que, entretanto, perderam a sua validade.

As vacinas, tal como quaisquer outros produtos medicinais, vêm com um prazo de validade e uma data de vida útil que são determinados pelo fabricante e aprovados pelas autoridades reguladoras. Atendendo à urgência perante a pandemia de COVID-19, a autorização inicial de utilização em caso de emergência para grande parte das vacinas contra a COVID-19, incluindo a Covishield da AstraZeneca, foi concedida pelos reguladores quando apenas estavam disponíveis dados correspondentes a seis meses para a atribuição da data de caducidade.

A prorrogação da vida útil de vacinas contra a COVID-19 que tenham beneficiado do Procedimento de Listagem para Uso de Emergência da OMS (EUL) implica que os dados dos fabricantes sejam reapreciados e os seus resultados divulgados a todas as autoridades reguladoras nacionais do país de modo a tomarem a sua decisão.

Compete às autoridades reguladoras nacionais fazer a supervisão de todas as alterações das vacinas contra a COVID-19 posteriores à sua aprovação, incluindo a data de caducidade e a vida útil no respectivo país. Uma vez que a autorização nacional das vacinas contra a COVID-19 tem assentado no EUL, o que é um factor crucial, as autoridades reguladoras nacionais podem tomar decisões com base na avaliação do EUL relativamente aos dados do fabricante sobre estabilidade e recomendar datas para a sua vida útil.

Vida útil e prazo de validade das vacinas Covishield

• Em Março, a equipa da União Africana mandatada para a aquisição de vacinas (AVATT) redistribuiu a treze países africanos 925 mil doses da vacina Covishield produzida pelo SII cujo prazo de validade caducava em 13 de Abril de 2021. A maioria dessas vacinas foram administradas, porém alguns países possuem doses remanescentes inutilizadas.
• Qualquer vacina que ultrapassou a data de validade não deve ser administrada, o que também se aplica à Covidshield. Embora seja profundamente lamentável ter de deitar fora vacinas no contexto de qualquer programa de vacinação, a OMS recomenda que essas doses que perderam validade sejam retiradas da cadeia de distribuição e eliminadas em condições de segurança.
• A vida útil de uma vacina reflecte o tempo durante o qual a vacina mantém o seu poder e a sua estabilidade a uma dada temperatura de armazenamento e, portanto, a sua eficácia. A data correspondente à vida útil indicada é utilizada para fixar o prazo de validade de cada lote do produto de vacinação. As datas de validade não afectam a segurança da vacina, mas antes a sua potência e o grau de protecção conferido pela vacina.
• A equipa de pré-qualificação da OMS aguarda que o SII lhe entregue dados adicionais sobre a estabilidade da Covishield. Mediante esses dados, a OMS terá a possibilidade de proceder a uma análise rigorosa e de vir a aprovar qualquer extensão proposta relativamente à vida útil da vacina.
• Qualquer extensão da vida útil só se aplicará a vacinas que ainda não tenham sido rotuladas nem distribuídas. Por conseguinte, as doses em distribuição para serem utilizadas cuja data já venceu ou estão prestes a caducar não serão abrangidas por uma decisão vindoura sobre prorrogação da vida útil. Espera-se que essa decisão seja comunicada a todas as autoridades reguladoras nacionais oportunamente.

Eliminação em condições de segurança de vacinas contra a COVID-19  

• Não existe nenhum procedimento especial aplicado à eliminação de vacinas contra a COVID-19. A sua eliminação deve cumprir as orientações nacionais em vigor em matéria de eliminação segura de vacinas.  Se não existir um protocolo uniformizado, os países podem referir-se às “Orientações da OMS sobre eliminação segura de produtos farmacêuticos indesejados durante a após uma emergência”, que podem ser consultadas aqui. 
• Os “Procedimentos Operacionais Normalizados relativos à gestão de resíduos para garantir a eliminação de vacinas contra a COVID-19 em condições de segurança” do Escritório Regional da OMS para a África podem ser consultados aqui.
• Os programas de vacinação devem apoiar os profissionais de saúde, dando-lhes informação sobre a verificação e eliminação de doses que caducaram. Poderão ser necessárias comunicações mais abrangentes destinadas ao público para reafirmar que a questão do prazo de validade prende-se mais com a potência e o desempenho das vacinas do que com a sua segurança.

Traçabilidade das datas de validade 

• É essencial sincronizar as campanhas de vacinação e a vida útil das vacinas na altura da sua chegada a um país por forma a favorecer o escoamento da entrega antes de estas caducarem.  Cabe aos países continuar a acompanhar e monitorizar as datas de validade a intervalos regulares.
• A OMS e os parceiros COVAX prestaram apoio a países para assegurar que os seus Planos nacionais de disponibilização e administração das vacinas (PNAV) incluam um planeamento em função dos dados e um controlo rigoroso dos prazos de validade em toda a cadeia de abastecimento de modo a evitar e minimizar o desperdício.
• Podem ser encontradas mais informações sobre a iniciativa de “Gestão eficaz das vacinas” aqui. 
• A OMS e a UNICEF elaboraram a “Orientação de aprovisionamento e logística para a vacinação contra a COVID-19”, que pode ser consultada aqui. 
• A OMS continua a fornecer actualizações sobre prazos de validade das vacinas, bem como sobre a sua vida útil, à medida que são disponibilizados novos dados.